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根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别

作者:百老汇游戏更新时间:2021-01-24 17:27点击次数:字号:T|T

  经济日报-中国经济网5月24日讯(记者朱国旺 郭文培)5月22日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(?第2号)(2020年第34号)》称,经对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管6个品种的产品进行了质量监督抽检,发现24批(台)产品不符合标准规定。

  公告显示,标示生产企业为Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL实业有限公司)、长春中吉光电设备有限公司分别生产的4台半导体激光治疗机不合格,涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。

  公告显示,标示生产企业为四川沃文特生物技术有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)线性不符合标准规定。

  公告显示,标示生产企业为CooperVision Inc.生产的软性亲水接触镜总直径不符合规定;标示生产企业为W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司分别生产的软性亲水接触镜紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

  公告显示,标示生产企业为青岛鑫升实业有限公司生产的低频脉冲治疗仪、标示生产企业为DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.和广州健明希医疗仪器有限公司分别生产的低频治疗仪、标示生产企业为佛山市凌远医疗科技有限公司生产的低中频综合治疗仪、标示生产企业为北京御健康复医疗仪器有限公司生产的神经肌肉刺激仪、标示生产企业为广东羊城电子有限公司生产的微电脑低频治疗仪、标示生产企业为丹东海华应用技术开发有限公司生产的中低频电疗机、标示生产企业为丹东市大洋电子仪器厂生产的中低频温热治疗机、标示生产企业为武汉众为信息技术有限公司生产的中频电疗仪、标示生产企业为北京达轮医疗及电子仪器有限公司和郑州雅晨生物科技有限公司分别生产中频治疗仪不符合规定。

  公告显示,标示生产企业为高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司分别生产的批次天然胶乳橡胶避孕套(批号:19030721、180103)针孔不符合标准规定。

  公告显示,标示生产企业为庆安春天医疗器械科技有限公司生产的一次性使用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布)(批号:190301)EO残留量不符合规定;标示生产企业为大连库利艾特医疗制品有限公司生产的一次性使用无菌导尿管(批号:D18101624)和一次性使用无菌导尿管三腔(批号:D18101009)球囊可靠性(水的回收率)不符合标准规定。

  国家药品监督管理局表示,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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