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对相关企业进行调查处理

作者:百老汇游戏更新时间:2021-02-07 15:23点击次数:字号:T|T

  中国质量新闻网讯  2月2日,甘肃省食药监局官网发布医疗器械质量公告称,根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发2017年甘肃省医疗器械抽验计划的通知》(甘食药监发[2017]94号)要求,该局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用无菌导尿管、肌酐测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)、热垫式治疗仪、一次性使用包皮环切器、天然胶乳橡胶避孕套、聚氨酯避孕套等九个产品进行了质量监督抽验,由甘肃省医疗器械检验检测所承检。

  一、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)检验 15批次,均符合规定。

  二、热垫式治疗仪计检验11批次,符合标准规定10的批次。不符合标准规定的1批次,不合格项目为随机文件中的“与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌”、“环境保护”内容在说明书中未按标准要求进行文字说明。

  对上述抽验中发现的不符合标准规定产品,相关市局要按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监[2016]9号)的要求,对相关企业进行调查处理,并监督企业进行产品召回、不合格原因调查及整改。相关情况及时上报省局。

  GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2d)条“与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌”、6.8.2j)条“环境保护”。

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